ABD’de Novavax Covid-19 Aşısı Ne Anlama Gelir?


bir komite bağımsız, uzman danışmanlar Gıda ve İlaç İdaresi dün ezici bir çoğunlukla iki doz Novavax Covid-19 aşısına izin vermek için oy verdi ve 22 komite üyesinin 21’i aşı lehinde oy kullandı ve bir üye çekimser kaldı.

Onay, güçlendiriciler için değil, yalnızca yetişkinlerde iki dozluk bir birincil seri içindir. FDA, komitesinin tavsiyelerine uymak zorunda değildir – Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Kurulu (VRBPAC)—ancak ajans genellikle tavsiyelerine kulak verir. FDA aşıya izin verirse, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin kullanıma sunulmadan önce kullanımda oturum açması gerekecektir.

Daha şimdiden düzinelerce başka ülkede ruhsat verilmiş olan Novavax aşısı ile ilgili karar, ABD’de basit bir karar değil. Aşının şu anda onaylanmış aşılara göre bazı avantajları vardır, ancak buna karşı birkaç grevi vardır.

Geleneksel Tasarım

Tasarım açısından aşı, iki mRNA tabanlı Covid-19 aşısından veya Johnson & Johnson’ın adenovirüs vektör tabanlı tasarımından daha geleneksel bir tarifi takip ediyor. Bu tasarımların her ikisi de nispeten yenidir ve hücrelerimize SARS-CoV-2 başak proteini için genetik kod göndererek çalışır ve bu kod daha sonra kodu tercüme eder. Novavax aşısı ise, SARS-CoV-2 spike proteinini doğrudan hücrelere ve aşılarda aşıya karşı bağışıklık tepkilerini arttırmak için kullanılan bir katkı maddesi olan bir adjuvan ileten protein alt birimi bazlı bir aşıdır. Bu durumda, adjuvan Daha önce FDA onaylı aşılarda kullanılmış olan Şili sabun kabuğu ağacında bulunan saponin bileşiklerinden elde edilir.

Genel olarak, protein-alt birim aşı tasarımı denenmiş ve güvenilirdir; örneğin grip, boğmaca (boğmaca) ve meningokok enfeksiyonuna karşı aşılarda zaten kullanılmaktadır.

Kim Alırdı?

Novavax, FDA’ya adım atarken geleneksel tasarıma sıkı sıkıya eğildi. Pandemi için iki yıldan fazla bir süredir buradayız ve mRNA aşıları ABD’de kolayca bulunabiliyor, aşı olmak isteyen çoğu insan aşılarını çoktan yaptırdı. Bu, Novavax’ın aşısının oynamak için hangi rolü bıraktığı ve diğer aşıların mevcudiyeti göz önüne alındığında “acil kullanım” iznini nasıl garanti ettiği konusunda önemli bir soruyu gündeme getiriyor.

Şirket, geleneksel çekimlerini, CDC’nin 27 milyon civarında olduğunu tahmin ettiği aşı bekletmelerine sağlam bir şekilde hedefledi. Novavax, daha yenilikçi mRNA aşılarına karşı temkinli olabilirler, ancak sonunda daha geleneksel olarak algılanan bir alternatif sunulduğunda aşı olmaya yönlendirilebileceklerini savundu.

Dünkü toplantıda Novavax aşısı adına konuşan Mayo Aşı Araştırma Grubu direktörü Greg Polonya, “Bugün milyonlarca Amerikalı hala aşılanmamış” dedi. “Tam olarak aşılanmamış ve başka bir seçenek bekleyen kişiler için, düzenleyiciler, doktorlar ve halk dahil olmak üzere birden fazla paydaşın aşina olduğu bir aşı platformuna sahip olmak, bugün karşı karşıya olduğumuz bazı zorlukların hafifletilmesine yardımcı olabilir.”

Bazı komite üyeleri, başka bir seçeneğin itirazları etkileyeceği konusunda şüpheci olsa da, FDA’nın en üst düzey aşı düzenleyicisi Peter Marks bunu satın almış gibi görünüyordu. “Amerika Birleşik Devletleri’nde çok ciddi olan aşı alımıyla ilgili bir sorunumuz var ve insanları potansiyel olarak hayat kurtaran bu tıbbi ürünleri kabul edebilmek için daha rahat hale getirmek için yapabileceğimiz her şey, yapmaya mecbur olduğumuzu hissettiğimiz bir şey. “dedi Marks. Ayrıca bazı Amerikalıların ters reaksiyonlar nedeniyle mRNA aşıları alamadığını, bu nedenle protein bazlı aşının hoş bir yeni seçenek olacağını kaydetti.

Etkinlik, Varyantlar ve Güvenlik

Novavax’ın aşısı, Şubat ayında yayınlanan bir klinik çalışmada sağlam etkinlik tahminlerine sahipti. New England Tıp Dergisi. 29.000’den fazla katılımcının katıldığı denemede, aşının semptomatik Covid-19’a karşı yüzde 90,4 genel etkinlik tahmini vardı. Aşı için güvenlik verileri, genellikle güvenli olduğunu ve iyi tolere edildiğini öne sürüyor, ancak mRNA aşılarında görülen nadir kalp iltihabı (miyokardit) vakalarıyla bir bağlantı olabilir.

Bununla birlikte, deneme geçen yıl Delta ve Omicron (tüm alt varyantlarıyla birlikte) ortaya çıkmadan önce tamamlandı. Aşının etkinliğinin bu yeni varyantlara nasıl dayanacağı belli değil.



Kaynak : https://www.wired.com/story/novavax-covid-19-vaccine-united-states

Yorum yapın